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生物安全检测服务

 

1、病毒灭活/清除验证服务

北京泽平代理的义翘神州,其病毒灭活/清除验证研究开始于 2007 年,至今已有超过 10 年的经验。病毒灭活 /清除验证实验室为生物安全二级实验室,已在北京市备案,该实验室严格按照 GLP 规范进行设计及管理。实验室配备有病毒灭活/清除验证所需的全套仪器设备,其中包括多台生物安全柜、多套 AKTA 纯化系统和超速离心机等。

服务优势

①丰富的研究经验,有超过 500 次病毒灭活/清除验证研究,涉及到的产品类型包括抗体、蛋白、疫苗等。承接的客户产品中,已有 6 个产品申报成功(成功率 100%),正在进行的验证产品有 18 个。

②专业的科研人员,义翘病毒灭活/清除验证团队负责人具有十年以上药物开发、检验和病毒灭活/清除验证经验。团队成员具备扎实的生物医学、药学等相关专业背景,不仅包括欧美留学博士、硕士,还有十年以上工作经验的病毒灭活/清除验证一线操作人员。

③方法学验证达到 ICH 标准。

④指示病毒种类丰富,纯度高,滴度可达 8 Log10 以上。

⑤符合国家规定的生物安全Ⅱ级实验室并具有病毒灭活/清除验证实验所需的设备仪器。


病毒灭活/清除验证服务范围

①CHO 蛋白表达系统产品

②昆虫蛋白表达系统产品

③生化药品

 
病毒灭活/清除验证服务阶段

生产工艺研发阶段、新药试验申报阶段(Investigational New Drug, IND)、生物制品许可申请(Biologics License Application, BLA)等。


病毒灭活/清除验证服务遵循法规

CFDA、FDA、EMEA、ICH 和 WHO 等。

 

 

2、细胞库检测服务

根据《中国药典》2015 版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程,用于生产抗体类药物、蛋白类药物、细胞治疗产品等生物制品的细胞系/株,需通过全面的细胞检定,并经国家药品监督管理部门批准。 

细胞系/株本身有可能携带病原微生物,如细菌、支原体、分枝杆菌、内源性病毒和外界污染的病毒。如果细胞基质被病毒等病原微生物污染,则生产出来的生物制品也会含有污染的病原微生物,直接影响产品的安全性。因此原始细胞库(Primary Cell Bank, PCB)建立后、主细胞库(Master Cell Bank, MCB)和工作细胞库(Work Cell Bank, WCB)建立后、生产终末细胞(End of Product Cells, EOPC)收获时以及获得收获液后均需要进行细胞检定。

细胞库检测服务流程

 
服务优势

①检测周期短:在 MCB、WCB 和 3 批 EOPC 全检的情况下 4-6 个月即可全部完成检测。

②方法成熟,经过严格的方法学验证。

③丰富的经验:已成功检测多个 CHO、293 等细胞库项目。

④全程提供技术指导,可在项目开展之前提供各种相关咨询。

⑤工作人员经验丰富,其中包含多位博士、硕士以及优秀的实验操作人员。

⑥我们对中国 FDA、美国 FDA 和 ICH 等的当今要求和未来趋势具有深刻的理解,我们将根据客户产品提供最佳的细胞库检测方案。

细胞库检测服务

备注:「+」为必检项目,「-」为非强制检定项目。(+)表示需要根据细胞特性、传代历史、培养过程等情况要求的检定项目。


 

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——义翘神州北京一级代理商,北京泽平

 

 

 

 

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